Généralement, il existe des grades dans les salles blanches.Lorsque plusieurs procédures sont utilisées, différents niveaux de pureté de l'air doivent être utilisés en fonction des différentes exigences de chaque procédure, et le niveau doit être déterminé en fonction des exigences de la procédure.
La classe de propreté de l'air est une norme de classification pour la concentration maximale de particules supérieure ou égale à la taille des particules considérée dans l'unité de volume d'air dans un espace propre.
Le niveau de propreté et la division des zones propres dans le processus de production de produits pharmaceutiques dans l'industrie pharmaceutique doivent être déterminés en référence au contenu du processus de préparation et de l'API et à la division des zones environnementales dans le « Code de gestion de la qualité de la production pharmaceutique ».La pureté de l'air de la salle blanche de production pharmaceutique est divisée en quatre niveaux.
Dans le but de répondre aux exigences du processus de production, premièrement, une purification de l'air propre, humide ou locale de faible qualité doit être adoptée ;Deuxièmement, la combinaison de la purification de l'air de la zone de travail locale et de la purification de l'air à l'échelle de la ville ou d'une purification complète de l'air peut être utilisée.
Niveau de pureté de l'air (N) | Supérieur ou égal à la limite de concentration maximale de la taille des particules dans le tableau (pc/m³) | |||||
0,1um | 0,2um | 0,3um | 0,5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Cent) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Mille) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Dix mille) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Cent mille) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Un million de classe) | 35200000 | 8320000 | 293000 |