1. Dans lechambre propreNormes de différents pays, le taux de renouvellement d'air dans une salle blanche à flux non unidirectionnel de même niveau n'est pas le même.
Le « Code pour la conception d'ateliers propres » (GB 50073-2001) de notre pays stipule clairement le taux de renouvellement d'air requis pour le calcul de l'alimentation en air pur dans les salles blanches à flux non unidirectionnel des différents niveaux.De plus, la norme internationale pour l'environnement et les installations des animaux de laboratoire (GB14925-2001) stipule 8 à 10 fois/h dans un environnement ordinaire ;10 à 20 fois/h dans un environnement barrière ;20 à 50 fois/h dans un environnement isolé.
2. Température et humidité relative
La température et l'humidité relative dans la salle blanche (zone) doivent être compatibles avec le processus de production pharmaceutique.S'il n'y a pas d'exigences particulières, la température doit être contrôlée à 18 ~ 26 ℃ et la température relative doit être contrôlée à 45 % ~ 65 %.
(1) La salle blanche doit maintenir une certaine pression positive, qui peut être obtenue en permettant un volume d'alimentation en air supérieur au volume d'air évacué, et il doit y avoir un dispositif pour indiquer la différence de pression.
(2) La différence de pression statique entre les pièces adjacentes dans différents niveaux de pureté de l'air doit être supérieure à 5 Pa, la pression statique entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa et il doit y avoir un dispositif pour indiquer la pression. différence.
(3) Une grande quantité de poussière, de substances nocives, de substances oléfiniques et explosives ainsi que de médicaments allergènes puissants de type pénicilline et certains médicaments stéroïdiens produits au cours du processus de production.La salle d'opération ou la zone où se déroule le processus de production de micro-organismes susceptibles d'avoir des effets pathogènes doit maintenir une pression relativement négative de la part de la salle adjacente.
4. Volume d'air frais
Une certaine quantité d'air frais doit être maintenue dans la salle blanche et sa valeur doit correspondre au maximum aux valeurs suivantes :
(1) 10 % à 30 % du volume total d'alimentation en air dans la salle blanche à flux non unidirectionnel, ou 2 % à 4 % du volume total d'alimentation en air de la salle blanche à flux unidirectionnel.
(2) Compenser la quantité d'air frais requise pour l'évacuation intérieure et maintenir une pression positive.
(3) Assurez-vous que la quantité d'air frais par personne et par heure dans la pièce n'est pas inférieure à 40 m3.
Heure de publication : 21 février 2022