Une salle blanche fait référence à un espace doté d’une bonne étanchéité à l’air dans lequel la propreté de l’air, la température, l’humidité, la pression, le bruit et d’autres paramètres sont contrôlés selon les besoins.
Pourchambre propre, le maintien d'un niveau de propreté approprié est essentiel et nécessaire pour les activités de production liées aux salles blanches.
D'une manière générale, la conception, la construction et l'exploitation d'une salle blanche doivent minimiser les interférences et l'impact de l'environnement sur l'espace interne de la salle blanche, etcontrôle de la différence de pressionest le moyen le plus important et le plus efficace de maintenir le niveau de propreté de la salle blanche, de réduire la contamination externe et de prévenir la contamination croisée.
Le but du contrôle de la différence de pression dans la salle blanche est de garantir que lorsque la salle blanche fonctionne normalement ou que la balance est temporairement endommagée, l'air peut circuler de la zone à haute propreté vers la zone à faible propreté afin que la propreté de la salle propre la pièce ne sera pas perturbée par l’air pollué.
Le contrôle de la pression différentielle en salle blanche est un maillon important dans la conception duSystème de conditionnement d'airde l'atelier propre de l'usine pharmaceutique, et une mesure importante pour assurer la propreté de la zone propre.
Le chapitre sur le contrôle de la différence de pression en salle blanche de la « Spécification de conception de salle blanche » GB50073-2013 (ci-après dénommé « spécification de salle blanche ») comprend cinq éléments, qui sont tous destinés au contrôle de la différence de pression en salle blanche.
L'article 16 des « Bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (révisé en 2010) exige que la zone propre soit équipée d'un dispositif indiquant la différence de pression.
Le contrôle de la pression différentielle en salle blanche est divisé en trois étapes :
1. Déterminez la différence de pression de chaque salle blanche dans la zone propre ;
2. Calculez le volume d'air à pression différentielle de chaque salle blanche dans la zone propre pour maintenir la pression différentielle ;
3. Prendre des mesures techniques pour garantir le volume d'air pour la pression différentielle et maintenir la pression différentielle constante dans la salle blanche.
Heure de publication : 26 juillet 2022